導讀一年一度的醫療器械安全宣傳周來啦~為了普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，在這個特別的時間節點，大家一同跟隨小編學習一番吧。什么是玻尿酸？說起....

一年一度的醫療器械安全宣傳周來啦~

為了普及醫療器械安全使用知識，

更好地滿足公眾健康需求，

在這個特別的時間節點，

大家一同跟隨小編學習一番吧。

什么是玻尿酸？

說起“透明質酸鈉”你或許有點陌生，可提到“玻尿酸”你是不是感覺熟悉多了？

目前在美容市場中，“玻尿酸”是“透明質酸鈉”的代名詞，該類物料可用于普通的化妝品用以保濕補水，也用于醫療美容中的醫療器械產品。然而這種看似神通廣大的產品并不可濫用，其使用受到國家的嚴格規范。

國家藥品監督管理局對玻尿酸的管理

國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》中明確指出：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積的產品作為第三類醫療器械管理，包括：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠（以下簡稱：注射用透明質酸鈉）以及膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑等。因此，注射用透明質酸鈉在醫療器械目錄的分類編號為：13-09-02（無源植入器械-整形及普通外科植入物-整形用注射填充物），它要上市須經過注冊檢驗、臨床評價、現場體系考核、性能審評，而后國家藥品監督管理局核發《醫療器械產品注冊證》。企業取得產品注冊證之后還應當取得《醫療器械生產許可證》之后方能組織生產。

此外，根據國家藥品監督管理局發布的《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的要求，注射用透明質酸鈉其生產區域應當不低于10萬級的潔凈度級別，這個要求是生產注射用透明質酸鈉的必備條件之一。

注意事項

如何鑒別產品真偽？

方法1：

從針管中擠出一滴膠狀物質，放置在白紙上.如果有油浸潤暈擴散，那么這個東西肯定不是透明質酸，它一定是硅膠油，或者石蠟油之類的東西。

方法2：

如果是形成水浸潤暈擴散，他可能是透明質酸、奧美定(或英捷爾法樂)、纖維素或膠原蛋白。這時，需要進一步鑒別！鑒別方法是：取一滴透明質酸放在左側手掌上，然后用右手食指指腹反復觸摸，幾分鐘后待水分大部分揮發掉后，經過手指觸感或肉眼觀察，可見剩下的殘留中有沙粒狀晶體顆粒存在，除此以外沒有任何其它東西，那這個就是交聯的透明質酸，基本可以確認是真正透明質酸，可以使用。

方法3：

把擠出的產品,放在平面玻璃板上，次日再觀察。結果，經過一夜的水分揮發，玻璃板上殘留的有型成分進行分析。如果這些殘留的都是有型成分，像“冰砂”粒子顆粒堆積起來的樣子，那一定是透明質酸。如果是鍋巴狀不透明結痂，一般是奧美定；如果是一層軟的淡黃色軟膜，一般是纖維素。如果是不揮發的油脂一定是硅膠油或石蠟油，如果最后什么都不存留，很可能是非交聯透明質酸！

方法4：

對于固體成分是否是透明質酸進行鑒別，你可以采用酶解實驗方法。程序是：在45℃恒溫水浴箱中，將固體顆粒放入盛有透明質酸酶的容器中，一般2個小時左右，固體顆粒就可以降解掉。如果不降解，那肯定不是透明質酸。

線上查詢有保障

當你選擇使用注射用透明質酸鈉產品時，請一定記得辨認產品的說明書和標簽，查看產品是否標識了注冊證號、生產的企業是否標識了許可證號哦。如果想核實注冊證號和生產許可證號可以查詢國家藥品監督管理局官網：

https://www.nmpa.gov.cn/

來源 | 杭州市市場監督管理局

編輯 | 曼曼

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