導(dǎo)讀人類使用化妝品的歷史源遠流長，原始社會就已經(jīng)出現(xiàn)了簡單天然的護膚方式。現(xiàn)在，隨著經(jīng)濟發(fā)展、人民消費水平的持續(xù)提升以及消費意識的轉(zhuǎn)變，化妝品行業(yè)發(fā)展空間更為廣....

人類使用化妝品的歷史源遠流長，原始社會就已經(jīng)出現(xiàn)了簡單天然的護膚方式。現(xiàn)在，隨著經(jīng)濟發(fā)展、人民消費水平的持續(xù)提升以及消費意識的轉(zhuǎn)變，化妝品行業(yè)發(fā)展空間更為廣闊，化妝品生產(chǎn)在經(jīng)濟發(fā)展中屬于朝陽產(chǎn)業(yè)。但是化妝品也分普通化妝品和特殊化妝品，你知道嗎？特殊化妝品普通化妝品有什么區(qū)別？

與藥品不同，化妝品主要發(fā)揮美化、點綴生活的作用，因此安全性是其最基本的特性，然后才是產(chǎn)品的功效。企業(yè)研發(fā)化妝品應(yīng)將產(chǎn)品安全性置于首要位置。我國現(xiàn)行法規(guī)將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，其中特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬和防脫發(fā)化妝品以及宣稱新功效的化妝品。相對于普通化妝品（例如宣稱具有清潔、滋潤、保濕等功效的化妝品），特殊化妝品因具有較高的風險，依照我國按風險程度實行分類管理的原則，對其實行注冊管理。我國化妝品安全評價部門在產(chǎn)品安全性審查過程中發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用，化妝品安全技術(shù)評價是我國化妝品監(jiān)管體系的重要環(huán)節(jié)，其中特殊化妝品的安全評價又是評價體系的重要組成部分。

目前尚無對特殊化妝品安全評價中所發(fā)現(xiàn)問題進行系統(tǒng)分析和梳理的相關(guān)報道。作者結(jié)合開展化妝品安全技術(shù)評價的工作經(jīng)歷，歸納并整理了影響產(chǎn)品安全性的若干問題，并結(jié)合相關(guān)法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，對具體案例開展分析，為化妝品產(chǎn)品研發(fā)、相關(guān)監(jiān)管部門、技術(shù)機構(gòu)評估產(chǎn)品安全性提供借鑒。

1、化妝品安全技術(shù)評價相關(guān)法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

1.1 化妝品監(jiān)管法規(guī)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的效力至2020年12月31日止，2019年國務(wù)院曾對其進行了局部修正。自2021年1月1日起施行的化妝品監(jiān)管法規(guī)為《化妝品監(jiān)督管理條例》（下稱“《條例》”），2020年6月16日由李克強總理簽署并于2020年6月29日由國務(wù)院正式發(fā)布。

《條例》中規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。該定義從使用方法、使用部位、使用目的和產(chǎn)品屬性四個方面對化妝品進行了界定。

1.2 化妝品監(jiān)管部門規(guī)章

化妝品安全技術(shù)評價的參考文件依據(jù)除監(jiān)管法規(guī)外，還包括了一系列部門規(guī)章，如和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》配套的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品標識管理規(guī)定》等。隨著新《條例》的實施，配套出臺的部門規(guī)章有《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《牙膏監(jiān)督管理辦法》。目前《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)由國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布，前者自2021年5月1日起施行，后者自2022年1月1日起施行。《牙膏監(jiān)督管理辦法》已公開征求了意見。

1.3 化妝品監(jiān)管規(guī)范性文件

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》框架下，安全技術(shù)評價參考的規(guī)范性文件有2009年發(fā)布的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，此為申報資料準備和受理工作的重要依據(jù)；2010年發(fā)布的《化妝品技術(shù)審評要點》和《化妝品技術(shù)審評指南》、《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》、《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》和《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》等系列文件，為安全技術(shù)評價工作的重要依據(jù)。2015年發(fā)布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（下稱“《規(guī)范》”），2021年發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄》，前者是進行安全性評價的重要技術(shù)參考，后者是判定配方中是否使用了化妝品新原料的重要依據(jù)；2019年發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》，是設(shè)定化妝品注冊檢驗和備案檢驗項目、評價檢驗報告規(guī)范性的重要參考。

此外國家局發(fā)布的通知、通告、公告及其解讀，以及國家局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》，也是安全技術(shù)評價所依據(jù)的參考。國家標準（如GB5296.3—2008消費品使用說明化妝品通用標簽）、推薦性國家標準和行業(yè)標準，也作為參考文件使用。

配合新《條例》的實施，一系列配套文件已經(jīng)出臺，如《化妝品標簽管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等，這些文件會替代原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》框架下的部分文件。

2、特殊化妝品技術(shù)評價涉及安全性的問題及分析

從特殊化妝品安全技術(shù)評價工作實際發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品安全性的問題主要包括以下幾種情況：產(chǎn)品不符合化妝品定義范疇、產(chǎn)品中使用了未經(jīng)我國化妝品監(jiān)管部門批準的新原料、產(chǎn)品配方不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求以及申報資料前后不一致等。

2.1 產(chǎn)品不符合化妝品定義范疇

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定特殊用途化妝品是指：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。其中脫毛類化妝品在配套的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第五十六條規(guī)定：脫毛化妝品為具有減少、消除體毛作用的化妝品。某進口蜜蠟申報脫毛類化妝品，原包裝有“臉部蜜蠟”字樣，宣稱“擺脫臉部細小毛發(fā)帶來的煩惱”，并在其中文標簽的使用方法中宣稱用于面部脫毛。這和脫毛類化妝品定義不符合，超出了脫毛類化妝品范疇。因為按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》框架下的檢驗要求，脫毛類產(chǎn)品需要開展汞、鉛、砷、鎘等理化檢驗項目，毒理學(xué)試驗僅需開展皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗，物理脫毛類產(chǎn)品需要進行微生物檢驗，上述檢測無法保證產(chǎn)品應(yīng)用于“眉毛周圍、唇周下巴、面頰”等部位的安全性。需要說明的是，新《條例》及其配套文件《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中，將脫毛類化妝品列為普通化妝品；在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》功效宣稱分類目錄中，“脫毛”類功效宣稱的釋義和說明中，將“脫毛”解釋為“用于減少或除去體毛”，在“化妝品作用部位分類目錄”中，作用部位體毛“不包括頭面部毛發(fā)”。因此在新《條例》框架下，脫體毛類產(chǎn)品實行備案制，脫面部毛發(fā)產(chǎn)品按照宣稱新功效的特殊化妝品來監(jiān)管。

某進口面膜產(chǎn)品，在原包裝中宣稱“對準面部穴位貼敷，輕輕按壓，可改善循環(huán)，改善浮腫”。使用方法為“穴位貼敷”，與《條例》中“涂擦、噴灑或者其他類似方法”的使用方法不符，使用目的為“改善循環(huán)”、“改善浮腫”，與“清潔、保護、美化、修飾”的使用目的不符，超出了化妝品的定義，無法判定產(chǎn)品安全性。

2.2 產(chǎn)品中使用了未經(jīng)我國化妝品監(jiān)管部門批準的新原料

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015年發(fā)布了《已使用化妝品原料名稱目錄》，此目錄是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，共收錄了8783種化妝品原料。2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄》，收錄了8900余種原料，自2021年5月1日起施行。未收錄于該目錄中的原料，按照新原料管理。需要注意的是，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在選用目錄中所列原料時，應(yīng)當符合國家有關(guān)法規(guī)、標準、規(guī)范的相關(guān)要求，并對原料進行安全性風險評估。

《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料，化妝品新原料經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案后方可使用。我國化妝品新原料的注冊或備案需要經(jīng)過嚴格的安全評價，提供能夠證明原料安全性的毒理學(xué)評價資料和風險評估資料，有一系列申報材料支撐，并且要經(jīng)過嚴格的注冊或備案程序。在《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中對新原料的注冊備案工作有了明確的要求。產(chǎn)品配方中使用未經(jīng)監(jiān)管部門注冊或備案的新原料顯然是不允許的。

在安全技術(shù)評價工作中發(fā)現(xiàn)，注冊人將收錄在《已使用化妝品原料目錄》中原料的發(fā)酵產(chǎn)物等同于該原料，導(dǎo)致在配方中使用新原料的問題發(fā)生。發(fā)酵技術(shù)是利用微生物細胞或細胞內(nèi)的酶催化反應(yīng)體系對原料中的成分進行結(jié)構(gòu)修飾和改造，并運用技術(shù)手段控制過程，從而實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品的技術(shù)。原料經(jīng)過微生物發(fā)酵后，結(jié)構(gòu)會發(fā)生變化，且往往會形成與化學(xué)合成法所不同的特殊結(jié)構(gòu)，因此原料經(jīng)過發(fā)酵的產(chǎn)物不能等同于發(fā)酵前的原料。例如，申報配方中填寫的原料為“冬蟲夏草菌絲體經(jīng)發(fā)酵、過濾、烘干、碾磨而得到的淺棕色粉末”。冬蟲夏草在中國藥典一部中收載，為麥角菌科真菌冬蟲夏草菌Cordycepssinensis（BerK.）Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆蟲幼蟲上的子座和幼蟲尸體的干燥復(fù)合體，為傳統(tǒng)中藥。冬蟲夏草（CORDYCEPSSINENSIS）提取物收錄在《已使用化妝品原料目錄》中，但配方中實際使用的是冬蟲夏草經(jīng)發(fā)酵工藝后的加工品，其發(fā)酵產(chǎn)物未收錄于《已使用化妝品原料目錄》中，屬于未經(jīng)化妝品監(jiān)督管理部門批準的新原料。

安全技術(shù)評價工作中還發(fā)現(xiàn)，對配方中寡肽類原料的使用，注冊人也存在誤用新原料的情況。例如寡肽-1，容易和植物合成多肽、重組肽以及人寡肽-1（即人表皮生長因子，hEGF）發(fā)生混淆。在歐盟委員會官方化妝品成分數(shù)據(jù)庫中，寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸的寡聚物（Glycine,oligomerwithhistidineandlysine）；《國際化妝品原料字典》將寡肽-1描述為由甘氨酸、組氨酸和賴氨酸組成的合成肽。在評價工作中發(fā)現(xiàn)，“寡肽-1”原料的質(zhì)量規(guī)格顯示，配方中使用的“寡肽-1”為59個氨基酸組成的植物合成多肽，或者來源于大腸桿菌的由18種氨基酸組成的重組肽，這些不符合寡肽-1的氨基酸組成。人寡肽-1是一種廣泛存在于人類皮膚細胞的小分子蛋白質(zhì)，由53個氨基酸組成，可以促進多種細胞生長，包括促進人干細胞生長，如可促進受損表皮的修復(fù)和再生，用于皮膚科術(shù)后促進傷口愈合等。國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》中提到，寡肽-1一般作為皮膚調(diào)理劑使用。人寡肽-1一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，由于分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其他潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，人寡肽-1不得作為化妝品原料使用。因此顯示使用寡肽-1的化妝品配方，應(yīng)根據(jù)原料質(zhì)量規(guī)格判斷實際使用的原料。

2.3 產(chǎn)品配方不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求

我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》充分借鑒了美國、歐盟等國家和地區(qū)化妝品安全性評價的管理法規(guī)，并綜合了我國化妝品風險評估及化妝品監(jiān)管的重要經(jīng)驗，重點關(guān)注對風險物質(zhì)的管理。《規(guī)范》要求化妝品配方不得使用《規(guī)范》表中所列的禁用組分，若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，國家有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進行安全性風險評估，確保在正常、合理及可預(yù)見的適用條件下不得對人體健康產(chǎn)生危害。

當使用限用組分表中所列物質(zhì)時，《規(guī)范》要求化妝品配方應(yīng)符合限用組分表中適用及（或）使用范圍（如產(chǎn)品類型、作用等）、使用時的最大允許濃度以及其他限制和要求。

另外，《規(guī)范》的準用組分表列出了配方中準用的防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑，這四類原料相對風險較高，因此監(jiān)管部門制定了準用清單，并對原料的純度、規(guī)格，使用范圍，使用的最大允許濃度等作出了明確規(guī)定。在產(chǎn)品安全技術(shù)評價中發(fā)現(xiàn)配方中限用組分、準用組分的使用不符合《規(guī)范》要求的情況。

2.3.1 配方中原料有形成亞硝胺風險

某產(chǎn)品配方中同時使用了“2-溴-2-硝基丙烷1，3-二醇”和“三乙醇胺”。2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇收錄于《規(guī)范》準用防腐劑列表中，使用范圍和限制條件項下注明“避免形成亞硝胺”；三乙醇胺屬于《規(guī)范》限用組分表中“三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類”項下的三鏈烷醇胺，要求不和亞硝基化體系一起使用，避免形成亞硝胺，最低純度99%，原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%，產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50g/kg，存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。即三乙醇胺應(yīng)當滿足幾個方面的要求：1）使用條件限制其不和亞硝基化體系一起使用，避免形成亞硝胺；2）原料的純度、以及原料中無法避免帶入禁用物質(zhì)仲鏈烷胺的最大含量限制；3）使用該原料的終產(chǎn)品中亞硝胺的最大允許限量；4）原料的存放條件要求其存放于無亞硝酸鹽的容器中。

亞硝胺是包含了R2（R1）N-N=O結(jié)構(gòu)的一類化合物，在自然界中，亞硝酸鹽極易與胺類發(fā)生反應(yīng)生成亞硝胺。亞硝胺的毒性主要體現(xiàn)在急性毒性和致癌性兩個方面，可引起急性肝損傷，在體內(nèi)經(jīng)代謝酶活化后產(chǎn)生廣譜致癌性。從上述分析可以看出，2-溴-2-硝基丙烷-1，3-二醇和三乙醇胺兩種原料同時使用，有形成亞硝胺風險，不符合《規(guī)范》要求，可能影響產(chǎn)品安全性。

2.3.2 防腐劑使用超出了限制條件

化妝品中含有大量水和營養(yǎng)物質(zhì)，為防止微生物生長繁殖，導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)，配方中通常會添加防腐劑。碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（IPBC）是有效的防腐劑，能抑制霉菌、酵母菌等真菌生長，常與抑制細菌生長的防腐劑搭配使用，構(gòu)成防腐體系，但IPBC有可能導(dǎo)致接觸性皮炎的報道，吸入后會引起神經(jīng)毒性、肝臟毒性，研究表明IPBC含量為0.2%時能夠滿足人體安全要求。在我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對其使用有一系列限制：要求禁用于三歲以下兒童，禁用于唇部產(chǎn)品，使用于駐留類產(chǎn)品時禁用于體霜體乳等；對其最大允許使用濃度的要求為，淋洗類產(chǎn)品0.02%，駐留類產(chǎn)品0.01%，除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品0.0075%。

某產(chǎn)品配方中含有IPBC，使用方法為“取適量本品均勻涂抹于可能暴露在陽光下的皮膚上”。根據(jù)該產(chǎn)品的使用方法，作為駐留類產(chǎn)品其可能大量用于身體表面，因此，具有一定的安全隱患。

2.3.3 著色劑使用不符合《規(guī)范》要求

某染發(fā)產(chǎn)品申報配方含有葉綠素銅（COPPERCHLOROPHYLL），使用目的為“著色劑”。而《規(guī)范》準用著色劑列表中收錄了著色劑索引號為CI75810的物質(zhì)，其著色劑索引通用中文名為天然綠3（葉綠酸-銅絡(luò)合物）。在歐盟委員會化妝品成分數(shù)據(jù)庫中，著色劑索引號CI75810對應(yīng)的物質(zhì)INCI名稱為CHLOROPHYLLIN-COPPERCOMPLEX（CAS號：11006-34-1），作為著色劑使用；葉綠酸-銅絡(luò)合物（CHLOROPHYLLIN-COPPERCOMPLEX）是葉綠素（CHLOROPHYLL）通過堿水解，取代了甲基等基團，并以銅取代鎂來制得的。經(jīng)過水解過程，去除疏水性側(cè)鏈，增加了水溶性。

葉綠素銅（COPPERCHLOROPHYLL）也是一種著色劑，其結(jié)構(gòu)式如圖1所示。葉綠酸-銅絡(luò)合物和葉綠素銅不是同一種物質(zhì)，葉綠素銅未收載于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》著色劑列表中，其作為著色劑使用的安全性需要進一步論證。

2.4 申報資料前后不一致的情況

申報資料前后不一致，影響技術(shù)判斷的情況具體包括：產(chǎn)品申請注冊時經(jīng)檢驗機構(gòu)確認的配方發(fā)生改變；配方以外的資料與申報配方不符；在補充資料階段，提交的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和首次申報時不一致；已作出建議不批準結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料。下面結(jié)合具體案例就上述問題開展分析。

2.4.1 檢驗機構(gòu)確認的配方發(fā)生改變

在產(chǎn)品申報階段，注冊人將產(chǎn)品送到化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)，經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)蓋章確認的產(chǎn)品配方一般情況下不能更改，如果的確在配方填報出現(xiàn)了文字性的錯誤，需要作出修改的，需要注冊人提交說明材料，以備技術(shù)評價時參考判斷。

某產(chǎn)品配方中申報了“浮游生物提取物”，按照我國《已使用化妝品原料目錄》，“浮游生物提取物”是一類原料，應(yīng)當說明所包含的具體原料。該產(chǎn)品與檢驗機構(gòu)蓋章確認的配方相比，注冊人將“浮游生物提取物”所指的具體原料進行了修改，并提供了藻類在分類學(xué)上的相關(guān)資料，以證明修改前后的所指的具體原料僅為文字表述的不同，配方并未發(fā)生實質(zhì)性改變。經(jīng)查，提供的說明性文件不能夠支持注冊人的說法，修改前后所指的兩種藻類拉丁學(xué)名不同，不是同一原料。

2.4.2 配方以外的資料與申報配方不符

配方以外的資料顯示原料種類或含量與申報配方不符，此類情況比較常見，往往是注冊人疏忽導(dǎo)致。例如某產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝中，列出了工藝的各個分相以及各分相對應(yīng)的原料序號，但是對照配方發(fā)現(xiàn)，配方中缺少工藝中列出的某些原料；此外標簽中標注的成分在配方中未見也是常見的和配方不符的情況，根據(jù)《GB5296.3—2008消費品使用說明化妝品通用標簽》的要求，在化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實地標注化妝品全部成分的名稱。《化妝品技術(shù)審評指南》中也明確要求“產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）所標注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符”。標簽標示成分未在配方中出現(xiàn)的情形，依據(jù)《化妝品技術(shù)審評要點》，屬于出具“建議不批準”評價結(jié)論的情形。

2.4.3 生產(chǎn)工藝前后不一致

此類情形通常和生產(chǎn)工藝不合理的問題同時出現(xiàn)。例如某祛斑類產(chǎn)品的配方中，抗壞血酸作為祛斑功效成分添加量達到22%，配方中其他原料包括丙二醇、聚乙二醇-8、甘油、丁二醇等，含量均低于抗壞血酸。抗壞血酸易溶于水、甲醇，溶解度會隨著溶劑極性降低而下降，在三氯甲烷或乙醚中不溶。生產(chǎn)工藝為70℃攪拌溶解后冷卻、灌裝，終產(chǎn)品的感官指標描述為“微黃色透明液體”。

根據(jù)其生產(chǎn)工藝描述，技術(shù)評價時對在現(xiàn)有配方和工藝條件下能夠制成“微黃色透明液體”提出質(zhì)疑，要求進一步提供能制成本品的科學(xué)依據(jù)，以及抗壞血酸在丙二醇等溶劑中的溶解度等資料。注冊人在后續(xù)補充資料中，申報工藝發(fā)生了明顯變化，包括原料分相、加熱溫度、以及生產(chǎn)設(shè)備種類等，涉及了重要工藝參數(shù)的調(diào)整。需要指明的是，產(chǎn)品在申報注冊時提交的工藝，應(yīng)為經(jīng)過小試、中試放大、實際生產(chǎn)等環(huán)節(jié)后，其合理性和可操作性已經(jīng)確定的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)準確、清晰。

2.4.4 已作出建議不批準結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料

根據(jù)上述法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件開展特殊化妝品技術(shù)評價時，技術(shù)結(jié)論分為3種，分別為：建議批準、補充資料延期再審和建議不批準。某產(chǎn)品被出具建議不批準意見之后，如果注冊人對意見有異議，可以選擇申請復(fù)核，復(fù)核階段需要提交對結(jié)論有異議的理由和相關(guān)證明資料。技術(shù)評價對復(fù)核資料不予認可的，維持原“建議不批準”結(jié)論；認可相關(guān)資料，可以修改為建議批準結(jié)論或要求補充資料后，延期再審。

“2.3.2”中因防腐劑使用超出了限制條件的產(chǎn)品，在復(fù)核階段注冊人提出將“使用方法”修改為“涂抹于面部肌膚”，從而滿足《規(guī)范》中“使用于駐留類產(chǎn)品時禁用于體霜體乳”的要求。此處需要說明的是，復(fù)核階段僅對先前作出的不恰當結(jié)論予以更正，如果先前建議不批準結(jié)論無誤，則對復(fù)核理由不予認可。同時一個產(chǎn)品在設(shè)計之初，就應(yīng)根據(jù)配方明確具體使用方法、使用部位等，而非根據(jù)不批準意見做臨時的調(diào)整，因此復(fù)核結(jié)論為不認可復(fù)核理由，維持原結(jié)論。

3、結(jié)語

1）我國現(xiàn)行法規(guī)按風險程度對化妝品實施分類管理，因特殊化妝品相對于普通化妝品具有較高的風險，其化妝品安全技術(shù)評價是化妝品監(jiān)管中的重要組成部分。從技術(shù)評價工作實際出發(fā)，有針對性地對化妝品安全技術(shù)評價相關(guān)法規(guī)、常用的部門規(guī)章和規(guī)范性文件進行較為詳細的介紹和解讀，了解并熟悉其中內(nèi)容，對于掌握評價尺度、實現(xiàn)科學(xué)評價大有裨益。

2）結(jié)合在第一線開展安全技術(shù)評價工作的體會，筆者對影響特殊化妝品安全性的問題進行了歸納和梳理，并進行了較為系統(tǒng)的分析，彌補了目前特殊化妝品安全評價常見問題相關(guān)報道的匱缺，并在結(jié)合相關(guān)法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的基礎(chǔ)上，對具體案例開展了分析，對于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)、資料編撰、安全評價具有實際參考意義。

3）根據(jù)筆者在文中的介紹和分析，化妝品安全技術(shù)評價中發(fā)現(xiàn)的主要問題，以影響產(chǎn)品安全性的問題為主，例如產(chǎn)品不符合化妝品定義范疇、產(chǎn)品中使用了未經(jīng)我國化妝品監(jiān)管部門批準的新原料、產(chǎn)品配方不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，都將導(dǎo)致評價過程中無法進行安全性的判斷，這也從技術(shù)評價角度反映出安全性是化妝品基本屬性的特點；此外還有申報資料前后不一致，除了涉及影響安全性判定之外，還涉及了資料真實性的問題，因此，維護技術(shù)評價工作的嚴謹性和嚴肅性也是需要堅持的重要原則。

化妝品申請人、開展評價工作的技術(shù)人員應(yīng)加強學(xué)習，既要注重資料中影響安全性問題的甄別，在資料編撰、資料技術(shù)評價中能夠有的放矢，同時申請人更應(yīng)當注重進一步提高申報資料的質(zhì)量，對于不必要的錯誤應(yīng)盡量避免，從而縮短產(chǎn)品申報的周期，更充分地發(fā)揮技術(shù)評價資源的作用。

4）在新的《化妝品監(jiān)督管理條例》框架下，對化妝品注冊人、備案人在質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價等方面提出了更高的要求，注冊人、備案人對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責任更加突出，化妝品監(jiān)管實現(xiàn)社會共治的理念更加凸顯；同時原料風險作為產(chǎn)品風險的一個重要來源，對新原料的管理要求變化較大。例如化妝品新原料將實行3年監(jiān)測期制度，同時在《條例》配套文件中，對化妝品新原料在安全性評價、安全監(jiān)測及突發(fā)情況報告等方面，均提出了明確的資料要求；此外《條例》還強調(diào)了化妝品監(jiān)督管理的信息化建設(shè)，對于監(jiān)管信息共享、失信管理也將邁上一個新臺階。

文章摘自：日用化學(xué)工業(yè)